■本报记者 张 敏
12月27日，《证券日报》记者在国家食药监总局药品审评中心（CDE）查询获知，瑞舒伐他汀钙片被暂停进行一致性评价。此外，有两个品种的一致性评价未得到通过，分别是他克莫司胶囊，以及洛索洛芬钠片。
据了解，瑞舒伐他汀钙片的申报企业为京新药业(11.570, 0.10, 0.87%)；他克莫司胶囊的申报企业为海正药业(14.960, 0.03, 0.20%)。
昨日，《证券日报》记者以投资者身份分别致电京新药业及海正药业相关情况。京新药业董秘办人士向记者表示，目前公司瑞舒伐他汀钙片的申请状态为“暂停”，被暂停的原因不明确，“可能需要补充相关资料，要等正式的文件到达公司才知道具体的情况”。
不过，昨日晚间，公司发布公告称，12月27日下午4时，再次查询CDE网站信息，公司瑞舒伐他汀钙片的评审暂停信息已删除。“瑞舒伐他汀钙片是公司核心产品，于2017年5月上报一致性评价申请， 针对本次评审状态异常信息，公司及时进行了跟踪了解，瑞舒伐他汀钙片目前仍处于CDE正常评审中。”
海正药业董秘办人士介绍，他克莫司胶囊2010年得到欧盟的认证，可以在欧盟上市。根据国务院的要求，可以用当初申请欧盟的资料，进行国内仿制药一致性评价申报，“国内的一致性评价对工艺等方面可能还有一些要求，所以这一次没有通过。后续还会补充材料继续申请”。
相较而言，市场对瑞舒伐他汀钙片被暂停一致性评价一事反应比较强烈。
京新药业的瑞舒伐他汀钙片被暂停是12月26日晚公布的信息，12月27日，京新药业盘中一度跌停，最终收于9.61%。据了解，由于瑞舒伐他汀钙片审评状态变化给公司二级市场带来影响，京新药业还就此事通过兴业证券(7.210, 0.03, 0.42%)平台召开电话会议与投资者进行沟通。
海正药业的他克莫司胶囊未得到通过是12月25日公布的信息，海正药业12月26日至12月27日的二级市场变动分别为跌0.2%、跌2.3%。
究其原因，两款药品对于公司的影响不同。据京新药业2016年年报显示，公司在心脑血管药物的调血脂领域已经取得了市场领先地位，主要产品瑞舒伐他汀钙片在国内同类产品中占较大市场份额，一致性评价在积极快速推进之中。
此前京新药业还对瑞舒伐他汀钙胶囊进行了注册申请。不过，2016年1月20日，国家食药监总局发布了《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》，公告显示京新药业瑞舒伐他汀钙胶囊申请了药品注册撤回。彼时，京新药业解释称，基于目前国内临床机构的现状与问题，以及公司委托临床研究机构的建议，同时结合国家药监总局最新有关药品的审评审批政策，公司审慎做出主动撤回瑞舒伐他汀钙胶囊药品注册申请的决定。 海正药业董秘办人士介绍，他克莫司胶囊1月份-9月份的销售额约为1500万元左右，对公司的影响并不大。
仿制药一致性评价受到资本市场的追捧和关注，主要原因是通过一致性评价之后，相关药品有望迎来新的增长空间。
国务院办公厅2016年发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，该意见指出，为鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家将在政策上予以支持，包括：通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种等等。
京新药业被多家券商机构关注，称其将是仿制药一致性评价的受益者。
渤海证券11月23日发布的研报介绍，2016年瑞舒伐他汀在样本医院销售额超过7亿元，原研厂家仍占据70%左右的市场份额，进口替代空间巨大。京新药业瑞舒伐他汀的一致性评价申请已经通过现场检查并上报至CDE，进度也在同种仿制药中处于领先地位。