标题：致命的断裂，微薄的补助，植入美敦力Fidelis导线的病人左右为难

   致命的断裂，微薄的补助，植入美敦力Fidelis导线的病人左右为难

    12月12日，一名48岁的病人手术更换原有导线和除颤器，整个手术时间长达90分钟。（图片来源：《纽约时报》）

    对心脏病人来说，再也没有比这种情况更痛苦的了：本该用于挽救生命而植入的医疗器械可能会致命。两个月前，美敦力向广大医生和近25万名心脏病人发出警告，称连接病人心脏与植入式除颤器的一根导线有可能发生断裂。

    导线折射缺口

    这让许多心力衰竭病人处于彷徨之中：是取出这根有潜在缺陷的导线？还是怀着侥幸心理让它留下来？但若取出这根导线，谁支付这笔医疗费用呢？美敦力只承担更换导线的费用，每次更换仅支付800美元，而事实上该手术大约花费1.25万美元，保险公司目前仍未决定是否根据个案情况为这类手术支付费用。

    10月，美敦力表示将为病人免费提供更换的导线，但是只为导线已经断裂的病人承担医疗费。11月，美敦力又将这笔费用的覆盖范围扩大到了下列病人：导线虽未断裂、但医生建议取出导线的患者。美敦力公司发言人Robert Clark表示，这类病人的数量应该很少。

    有问题的导线名为Fidelis，它是一根细条实心面粗细的塑料管，用于包裹电线和传感器。所有使用了Fidelis的病人都被建议到医生处检查，但大多数病人可能并不需要更换导线。考虑到许多病人携带Fidelis，这一事件已经成为医疗器械行业迄今为止影响最广的问题，促使人们重新审视医疗器械（尤其是心脏导线）的审批监管问题，美国参众两院还为此展开了调查。12月13日，FDA代表团在器械和辐射健康中心主任Daniel Schultz带领下参加了波士顿的会议，与医生和医疗器械生产商就心脏器械的审批改革，以及上市后监管进行广泛讨论。

    损失不算大

    全球除颤器的市场规模已经达到56亿美元，这个市场在去年陷入停顿状态后开始有所回暖。笼罩该行业的阴影主要是产品设计缺陷，某些生产厂家的质量控制比较宽松，大量产品召回损害了厂家信誉，如盖丹特在2005年召回了大量除颤器，该产品导致7人死亡。

    去年，美国市场占据全球除颤器40多亿美元的份额（医疗器械的单价为3万美元左右），而当地市场的销售还受到了下列数据的影响：研究表明，植入除颤器的病人有80%并不需要依靠除颤器维持生命。

    目前，美敦力近40%的收入来自除颤器、心脏起搏器及相关产品。目前，导线断裂事件造成的冲击低于原先预期。11月，美敦力表示，在10月26日截止的第二个财政季度里，公司总销售收入增加2%，达到31.2亿美元。不过，在发出Fidelis导线警告后的11天里，公司销售收入损失1.3亿美元，并为销帐等其他项目（如向病人和医生邮寄通知）多支出3100万美元，预计Fidelis的销售损失最终将低于1.5亿~2.5亿美元。

    这为美敦力的股价注入了一剂强心针。10月12日，即公司发布警告前的最后一个交易日，公司股票收盘价为56.33美元；11月19日，公司股价下跌约20%，降到45.25美元；但是最近，公司股价已经有所反弹，12月12日，股票收盘价为49.99美元，当天上涨了25美分。

    让华尔街大松一口气的其中一个原因在于，医生们普遍认为，大多数已植入的Fidelis不会断裂，且能照常工作，前提是这些除颤器需要重新调节并有效监控，及早发现导线可能断裂的蛛丝马迹。

    危险因人而异

    10月15日，美敦力发布公告称，Fidelis导线的断裂几率高于厚实的Quattro导线（Fidelis于2004年上市以来正在快速取代Quattro）。据称，Fidelis断裂会破坏导线的传感作用，可能使除颤器在需要发挥作用时失去应有功能，还会引发大量不必要的电击，这一问题目前已经导致5起死亡事件。研究数据表明，植入病人体内的Fidelis导线有2.3%会在30个月内断裂，这意味着，在已经植入了导线的大约23.5万名病人当中，有5000多人的导线可能会发生故障。

    自1990年以来，出于各种各样的原因，Raymond Schaerf医生已多次为病人取出医疗器械导线。据他反映，自从美敦力在10月发出安全警告后，他已经为6位病人取出了Fidelis导线。但与此同时，他也拒绝了其他10位病人更换Fidelis的请求，因为在他看来，这些人并不存在相应风险。

    其他一些专家也认为，大部分病人无须担心，因为美敦力生产的许多除颤器嵌入了无线监测技术，这些除颤器可以经由因特网、通过美敦力的免费服务系统CareLink接受远程检查，及时探测除颤器可能发生故障的任何迹象，但也有部分病人不愿意冒这个险。

    患有肥厚型心肌病的病人最危险，因为该病症会对导线构成较大压力，增加导线断裂的可能性。通常来说，这些人要比典型的心力衰竭病人年轻，其导线最终断裂的可能性会更高，原因是植入导线留在他们体内的时间可能会更长。

    更让医生们担心的是：这类病人的植入装置往往带有双重目的，既当作除颤器，又作为起搏器，这种装置依赖于Fidelis导线发挥作用。如果断裂事件使Fidelis导线无法柔和地起搏心脏，那么，与无法除颤电击相比，前者使病人死亡的危险性更大。尽管如此，植入专家还是建议大多数病人不要一窝蜂地取出导线。

    目前，心脏病学家正试图组建一个大型医院登记网，跟踪植入除颤器的心肌病患者，了解Fidelis和其他导线在这些病人中的表现，计划明年1月至少从8家医院获取初步数据。

    评论

    是时候规范器械监管了

    今年4月的一项研究表明，心脏植入式除颤器(ICD)导线使用8年内的失效率约为40%，这么高的失效率不免让人生疑，ICD的性价比是否足够好?

    当然，这些装置均得到了FDA的批准，人们不免要质疑FDA的审核原则：FDA是否对医疗器械厂商过于宽容，不像对待药品安全检测那样审核医疗器械安全的硬指标？事实上，ICD的实验室测试方法一直饱受批评，来自FDA的内部专家也在反思和质疑：为什么厂商不对导线做足够多的模拟心跳弯折试验?为什么不通过弯折导线直至断裂，来区别导线的牢固与脆弱。

    10月，美敦力宣布召回有失效和断裂危险的导线，但只同意支付800元/人，这似乎不够慷慨或负责。召回或替代有缺陷的产品，应该由厂家负全责，除非企业事先就把风险交代清楚，否则就是侵犯了病人的知情权。另一方面，导线的问题似乎不是今天才爆发，临床医生对此早有反映，但一直没能引起厂家足够重视，反而责怪医生操作不当所致，这种行为也是相当不负责任的。

    当然，ICD导线断裂缺陷不是只见于一家企业，多家公司的产品都存有这类问题。各公司销售代表在谈及这一问题时，一般会搪塞或轻描淡写，事实上，这几年医疗器械生意火爆与器械商过度销售和医生过度处方不无关系。目前ICD的销售有所下滑，但也可能只是暂时现象。企业宣传还会卷土重来，FDA对此应当严格把关，过去未能严格监控医疗器械的安全问题，器械销售的变相回扣和过度销售仍十分严重。该是规范化的时候了。